千萬不能忽略無菌隔離器的系統驗證

　　傳統的無菌灌裝技術不適合小批量生產，但生物醫藥新產品價值高、制造工藝復雜。因此，依托于其他制造業的堅實基礎，生物制藥用無菌隔離器為制藥企業實現了生產力和質量的巨大提升。

　　但是，在使用無菌隔離器進行無菌操作之前，隔離器的系統驗證必須注意無菌檢測。表示，為驗證隔離器及其輔助設備能否用于無菌操作，隔離器系統的驗證可分為安裝驗證、性能驗證、運行驗證三部分。
 

　　1、在安裝確認方面，此階段包括對隔離器系統的詳細外觀描述，如隔離器尺寸、內部結構、所用材料等。關于接觸面和傳輸系統，需要清楚地繪制和標注尺寸。

　　2、設計的隔離器是否符合所使用的規范需要驗證，如供氣、真空、外排、溫濕度控制等，還應詳細說明隔離器系統使用的其他設備；任何設計規范修訂都應詳細描述。

　　3、廠家還提醒，設備手冊及復印件應進行編目保存，操作人員需要時可獲取并復查。一旦驗證了設計規范的符合性，所有圖紙、方法和設備圖紙都應該被編目、保存并可供檢索。

　　4、在運行驗證方面，該階段驗證隔離系統的運行是否能夠滿足規范的功能，用戶需要執行操作性能檢查。該測試驗證所有警報和警報功能是否符合無菌測試隔離器手冊的要求。應驗證系統的所有設定點和可調參數以滿足規定的要求。

　　5、此外，用戶還必須進行隔離器完整性測試。在正常工作條件下，隔離器應保持其完整性。在隔離器裝入化學殺菌劑并對其進行消毒之前，進行泄漏測試可以證明隔離器符合的說明并且是安全的。

　　6、為避免外界污染，無菌隔離器通常在20-80Pa的正壓下運行。如果隔離器系統需要恒定的正壓，則必須在驗證過程中驗證運行期間的壓力設置可以保持和控制。